wstęp
Nasza marka Landnutra dostarczan proszek sigma kwasu acetyloneuraminowego- referencyjny Neu5Ac o wysokiej czystości, wytwarzany w drodze fermentacji mikrobiologicznej i polerowany w celu spełnienia kryteriów akceptacji rutynowo związanych ze standardami analitycznymi Sigma-Aldrich. Ten materiał o kontrolowanej partii miligramów na kilogramy przeznaczony jest dla laboratoriów analitycznych, działów kontroli jakości i organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi, które potrzebują niezawodnego zewnętrznego standardu do kalibracji HPLC, identyfikacji za pomocą spektrometrii mas lub badań glikobiologicznych in vitro. Do każdej partii dołączony jest certyfikat zawierający bogate dane, który obejmuje % powierzchni HPLC, czystość chiralną, resztkową endotoksynę według LAL, wilgotność resztkową według Karla Fischera i porównawcze widmo NMR z certyfikowanym standardem referencyjnym -, a wszystko to zostało wstępnie zweryfikowane, dzięki czemu kwalifikacja urządzenia może nastąpić bez osobnej rundy testów wewnętrznych. Proszek jest krystaliczny, o barwie białej do białawej, łatwo rozpuszczalny w wodzie i jest pakowany w atmosferze argonu w fiolki szklane z uszczelką lub bębny z folii próżniowej, w zależności od wielkości zamówienia, w celu zachowania stanu bezwodnego wymaganego w laboratoriach analitycznych.
Specyfikacja: większa lub równa 99,0% (HPLC, sucha masa), woda mniejsza lub równa 0,5%, endotoksyna mniejsza lub równa 0,1 EU/mg
Próbka: dostępna w standardowej fiolce 100 mg z uszczelką
Metoda badania: HPLC / NMR / Karl Fischer / LAL / ICP‑MS
Synonimy: kwas N-acetyloneuraminowy, Neu5Ac, wzorzec referencyjny kwasu sialowego, standard NANA
MOQ: 100 mg (fiolka standardowa)|Opakowanie zbiorcze: worek foliowy próżniowy 1kg, bęben fibrowy 25kg
Certyfikat: ISO 17025 (strona trzecia), GMP, HACCP, HALAL, dostępny koszerny
Źródło: Fermentacja mikrobiologiczna bez GMO|CAS: 131-48-6
Charakterystyka produktu
Wygląd -biały lub prawie biały, krystaliczny proszek; sypki, bez widocznych ciał obcych.
Specyfikacja czystości –Większe lub równe 99,0% według normalizacji obszaru HPLC; typowa czystość partii 99,5%; suma substancji pokrewnych<0.8%.
Tożsamość chiralna i strukturalna –Wyłącznie izomer L, potwierdzony chiralną HPLC i 1H/13C NMR; nakładkę w porównaniu z certyfikowaną normą referencyjną podaną w certyfikacie.
Rozpuszczalność i rekonstytucja –rozpuszcza się natychmiast w wodzie w stężeniu 100 g/l, dając klarowny, bezbarwny roztwór odpowiedni do przygotowania fazy ruchomej lub uzupełnienia pożywek do hodowli komórkowych.
Wilgoć i pozostałości rozpuszczalnika –zawartość wody Mniejsza lub równa 0,3% (Karla Fischera); brak wykrywalnego metanolu, etanolu lub acetonu powyżej 10 ppm.
Certyfikat ważności
|
Przedmiot |
Specyfikacja |
Wynik testu |
|---|---|---|
| Wygląd | Biały krystaliczny proszek | Zgodny |
| Oznaczenie (HPLC, sucha baza) | Większy lub równy 99,0% | 99.5% |
| Czystość chiralna (izomer L) | Większy lub równy 99,9% | 99.95% |
| Woda (Karl Fischer) | Mniejsze lub równe 0,5% | 0.22% |
| Pozostałość po zapłonie | Mniejsze lub równe 0,2% | 0.04% |
| Metale ciężkie (jako Pb) | Mniejsze lub równe 10 ppm | <2 ppm |
| Ołów (Pb) | Mniej niż lub równo 1 ppm | <0.3 ppm |
| Całkowita liczba talerzy | Mniejsza lub równa 100 jtk/g | <10 cfu/g |
| E. Coli / Salmonella | Negatywny | Negatywny |
Korzyści z proszku metylotetrahydrofolianu L 5
01 Gotowy do użycia standard referencyjny – wstępnie zważone fiolki z uszczelką septum eliminują wewnętrzne etapy kwalifikacji, znacznie skracając czas konfiguracji urządzenia do kalibracji HPLC i MS.
02 Niezrównana spójność między partiami – CV czystości poniżej 0,4% i czystość chiralna przekraczająca 99,9% w poszczególnych seriach zapewniają, że długoterminowe badania nie zostaną zakłócone przez dryf materiału referencyjnego.
03 Kontrolowana endotoksyna do testów komórkowych – Przy poziomach endotoksyn stale poniżej 0,05 EU/mg, proszek może być stosowany bezpośrednio w badaniach glikobiologicznych in vitro bez dodatkowego oczyszczania.
04 Pełna dokumentacja spektralna – każda partia zawiera nakładkę NMR względem certyfikowanego wzorca odniesienia i chiralny chromatogram HPLC, zapewniający dowód równoważny podstawowym materiałom odniesienia.
05 Zatwierdzone metody wskazujące stabilność – dane dotyczące wymuszonej degradacji w warunkach stresu kwasowego, zasadowego, utleniającego i termicznego pomagają określić względne czasy retencji produktów degradacji, zwiększając niezawodność zwalidowanych metod.
06 Podwójne opakowanie do zastosowań laboratoryjnych i produkcyjnych – wybierz opakowanie z fiolką z przegrodą do bezpośredniego użycia z instrumentami lub bębny z folii próżniowej do zastosowań na skalę produkcyjną, w obu przypadkach utrzymuje się środowisko o niskiej zawartości wilgoci i tlenu.
Pola aplikacji
Materiał referencyjny dla laboratoriów kontroli jakości –Wykorzystywany do testowania przydatności systemu, walidacji testów i międzylaboratoryjnych programów biegłości w zakresie kontroli jakości nutraceutyków i farmaceutyków.
Glikobiologia i badania in vitro –Uzupełnia pożywki do hodowli komórkowych do badań sialilacji, wiązania lektyny i interakcji patogen-gospodarz.
Charakterystyka substancji pomocniczych –Stanowi substancję referencyjną do identyfikacji i oceny czystości substancji pomocniczych na bazie kwasu sialowego w preparatach leków.
Proces produkcyjny
W wyniku fermentacji-bez GMO powstaje Neu5Ac, oczyszczony, krystalizowany, suszony i pakowany zgodnie ze ścisłymi normami cGMP i ISO 22000.
Zalety jakości produktu
Czystość większa lub równa 99,0% HPLC z pełną charakterystyką chiralną i NMR - porównywalną z oficjalnymi standardami referencyjnymi.
Endotoksyna<0.05 EU/mg, suitable for cell‑based assays and parenteral research.
Pozostałości rozpuszczalników poniżej 10 ppm, powyżej USP<467>wymagania.
Opakowania z uszczelnieniem przegrodowym i przedmuchane argonem zachowują stan bezwodny i zapobiegają degradacji oksydacyjnej.
Dane dotyczące stabilności w czasie rzeczywistym obejmujące 36 miesięcy w temperaturze 2–8 stopni i 12 miesięcy w temperaturze 25 stopni.
Widmo porównawcze NMR specyficzne dla danej partii zawierało - żadne dodatkowe uwierzytelnianie strony trzeciej nie jest wymagane.
Certyfikaty eksportowe
Posiadamy i możemy dostarczyć całą niezbędną dokumentację na rynki międzynarodowe:
Certyfikat/oświadczenie dotyczące braku-GMO
Certyfikat HACCP
Certyfikat Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności ISO 22000
Rejestracja obiektu FDA
Certyfikaty halal i koszerności (na życzenie)
Kompleksowe raporty-z testów laboratoryjnych stron trzecich (SGS, Eurofins itp.)
Dlaczego warto wybrać nas
Nasza markaLandnutraoferuje również niestandardowe opakowania i wsparcie analityczne dla proszku sigma kwasu n-acetyloneuraminowego:
Niestandardowe formaty fiolek: wstępnie odważone porcje (10 mg, 50 mg, 100 mg) w fiolkach z bursztynem lub przezroczystymi z przegrodą, z etykietami dotyczącymi danej partii.
Luzem i półluzem: 1-kilogramowe worki foliowe próżniowe i 25-kilogramowe bębny fibrowe dla użytkowników na skalę produkcyjną.
Mieszane zestawy referencyjne: połączone standardy zawierające Neu5Ac, Neu5Gc i inne pochodne kwasu sialowego do opracowywania metod wieloanalitowych.
Pakiety dokumentacji: rozszerzone COA, SDS, certyfikat GMP, raport stabilności i widma NMR do celów składania wniosków regulacyjnych.
Aby uzyskać wycenę lub zamówić standardową fiolkę 100 mg do oceny, skontaktuj się z e-mailem:wangjing@landnutra.comlub WhatsApp: +86 18092657549 - odpowiadamy w ciągu jednego dnia roboczego wraz z pełną dokumentacją techniczną.
Często zadawane pytania
Q1: Co sprawia, że jest to „proszek sigma”, a nie standardowy materiał sypki?
Odp.: Jest produkowany i testowany na poziomie standardu analitycznego Sigma-Aldrich: czystość większa lub równa 99%, czystość chiralna potwierdzona HPLC i NMR, endotoksyna mniejsza lub równa 0,05 EU/mg i jest pakowana w atmosferze argonu w fiolki z septum do bezpośredniego użycia jako standard odniesienia.
Q2: Czy mogę użyć tego proszku bezpośrednio do kalibracji HPLC bez dalszego oczyszczania?
O: Tak. Każda fiolka jest wstępnie zważona i scharakteryzowana, a certyfikat COA zapewnia wartość czystości HPLC, którą można wprowadzić do metody kalibracji bez konieczności dodatkowego suszenia lub oznaczania.
Q3: Czy produkt nadaje się do hodowli komórkowych lub eksperymentów glikobiologicznych in vitro?
O: Absolutnie. Przy poziomach endotoksyn zwykle poniżej 0,05 EU/mg i profilu wysokiej czystości, proszek jest szeroko stosowany jako dodatek do pożywki w badaniach sialilacji i testach wiązania lektyny.
Q4: Jaki jest okres przydatności do spożycia i jakie są zalecane warunki przechowywania?
Odp.: Dane dotyczące stabilności w czasie rzeczywistym przez 36 miesięcy w temperaturze 2–8 stopni w zapieczętowanym, oryginalnym opakowaniu. W przypadku krótkotrwałego stosowania proszek zachowuje stabilność przez 12 miesięcy w temperaturze pokojowej w zamkniętym próżniowo pojemniku.
Q5: Jaką dokumentację dostarczacie na potrzeby audytów regulacyjnych lub akredytacyjnych?
Odp.: Zapewniamy nakładkę widma COA, NMR dla danej partii na certyfikowany standard referencyjny, wykres chiralnej HPLC, podsumowanie stabilności i raporty z niezależnych testów stron trzecich na obecność metali ciężkich, endotoksyn i pozostałości rozpuszczalników.
Popularne Tagi: n kwas acetyloneuraminowy w proszku sigma, Chiny n producenci i dostawcy proszku sigma kwasu acetyloneuraminowego, Proszek Alanylo-Alaniny, cytrynian magnezu epimag, Proszek asparaginianu magnezu, NADH w proszku, rybozyd nikotynamidu nmn, ultraczysty mikronizowany proszek kreatyny